захват для контейнеров

Одной из приоритетных задач в промышленной фармацевтике является предотвращение микробного и химического загрязнения. Решение этой проблемы является непростым вопросом.

Источники загрязнения

Загрязнение,  различное по типу и количеству — предполагает наличие нежелательных веществ внутри продуктов и в рабочей среде. Загрязнение может быть определено многочисленными факторами. В том числе:

  • выбор сырья;
  • используемые приборы;
  • рабочая среда;
  • одежда;
  • эксплуатация персонала.

По этой причине компании в промышленной фармацевтике оснащают себя стерильными комнатами. Такие комнаты также называют «чистые комнаты», то есть с контролируемой средой.

Главной характеристикой такой комнаты является наличие чистого воздуха внутри. В комнате очень низкое содержание микрочастиц пыли.

Таким образом, это помещение с гладкими стенами и герметичными стыками стен. В нем атмосфера (атмосферное давление, влажность и загрязнение частиц) и функциональные параметры подвергаются строгому контролю.

Типы загрязнений

Это нужно, чтобы гарантировать целостность процесса и материалов, которые они содержат. Комната имеет низкий уровень загрязняющих веществ, таких как:

  • пыль;
  • микробы воздушно-капельным путем;
  • аэрозольные частицы;
  • химические пары. 

Если быть точным, то у чистого помещения есть контролируемый уровень загрязнения. Уровень обозначен количеством частиц на кубический метр при указанном размере частиц.

Стерильные комнаты используются практически в каждой отрасли, где мелкие частицы могут негативно сказаться на процессе.

В стерильной комнате предусмотрены меры, призванные уменьшить загрязнение твердых частиц. Задача контролировать и другие экологические параметры, такие, как температура, влажность и давление.

Требования к спецодежде и персоналу

В чистых комнатах как персонал, так и к используемому оборудованию должны соблюдать особые меры предосторожности.

В этом случае очень важно, чтобы износ одежды и порядок переодевания операторов были приемлемыми. Прежде всего, одежда должна иметь низкий выброс частиц и высокую емкость фильтрации против антропогенерируемого загрязнения.

Одежда должна иметь широкую форму и быть совместима с другими типами аксессуаров.  Такие как перчатки, очки, сапоги, маски, чтобы избежать проникновения воздуха.

Порядок смены спецодежды также должен соответствовать степени чистоты и влажности окружающей среды, в которой она  эксплуатируется. Теме не менее, необходимо дезинфицировать руки соответствующим средством, удалять грязь с обуви, находиться на  коврике, носить гарнитуру, маску, перчатки. Во время этих операций необходимо позаботиться о том, чтобы не загрязнять одежду, касаясь пола или стен.

Одежда из чистого помещения используется для предотвращения выхода веществ с тела носителя и загрязнения окружающей среды. Сама одежда из чистого помещения не должна высвобождать частицы или волокна для предотвращения загрязнения среды комнаты персоналом.

Персонал, выбранный для работы в чистых комнатах, проходит обширную подготовку по теории контроля загрязнения. Персонал входит и выходит из чистого помещения через воздушные камеры. Он должен носить спецодежду, которая предназначена для улавливания загрязняющих веществ. Вещества появляются  естественным образом и генерируются кожей и телом.

Требования к оборудованию

Все инструменты и оборудование, используемые в стерильном помещении, должны учитывать особые санитарные требования совместно с требованиями безопасности. Поэтому компании должны работать предпочтительно с оборудованием, которое не только управляемое и универсальное, но также легко очищаемо и эргономично.

Уход и очистка оборудования на самом деле будет лучше и чрезвычайно облегчится, если это требование предусмотрено на этапе проектирования.

На конкретном примере это означает, например, применять оборудование с гладкими поверхностями, непрерывными и отполированными сварными швами.

И, следовательно, наличие очень малого количества трещин или пустот, где вещества могут оставаться на длительное время. Всё это для того, чтобы избежать размножения микроорганизмов в этих местах.

На этапе проектирования необходимо свести к минимуму все части, которые требуют смазки или смазывания. При необходимости использовать только сертифицированные смазочные материалы при случайном контакте с пищей и лекарствами.

Даже выбор конструкционных материалов так же важен. Материалы, помимо подходящих механических характеристик (прочность, эластичность и твёрдость), должны быть инертными и нетоксичными. Поэтому должны быть совместимы с ингредиентами и продуктами.

Нержавеющая сталь AISI 304/316 предпочтительнее для конструкций. В то время как для скользящих поверхностей мы используем пластмассу, такую как полиэтилентерефталат (ПЭТ) или ацетальная резина (англ. – POM). Все эти материалы на самом деле устойчивы к химической агрессии масел, жиров, консервантов, моющих средств и дезинфектантов.

Заключение

Вышеприведенные причины  влияют на то, что с одной стороны это кажется дорогим, с другой стороны гарантирует фармацевтическим компаниям значительную экономию времени и денег. Это делается, прежде всего, для исключения брака продукции.

Во-вторых, гарантирует оптимизацию рабочего времени из-за существенного сокращения производственных простоев в промышленной фармацевтике, необходимых для того, чтобы привести рабочее пространство к нормам.